In het eerste artikel in deze serie van 4 over de MDR gingen we in op de gevolgen van de MDR voor softwareleveranciers in de zorg. In het tweede artikel keken we naar de risico’s en kansen en de impact die de MDR heeft op innovatie. In dit derde artikel vertellen Topicanen over het traject naar compliance, de eerste externe audit en de lessen die hieruit geleerd worden en vertellen ze over hoe de MDR de dagelijkse werkprocessen beïnvloedt.
Technische documentatie op orde
Lasse Wiggemans, informatie analist en teamlead bij Spreekuur.nl is vanaf het begin onderdeel van de MDR Taskforce. Vanuit zijn rol is hij vooral betrokken bij het opstellen van de benodigde technische documentatie, samen met een aantal andere stakeholders. 'Voor het product Spreekuur.nl is de MDR vooral van toepassing op de triagefunctionaliteit. We hebben hard gewerkt om ervoor te zorgen dat de MDR strak is geïntegreerd in alle interne processen. Dat is best een klus geweest maar het staat als een huis en we voldoen aan de eisen die de MDR hierin stelt’.
Gebruikersonderzoek en risico’s elimineren
Jochem Wilson zit in de MDR Taskforce om vanuit zijn vakgebied, UX en design, mee te kijken en te denken. Hij heeft een coördinerende rol, maar kijkt ook inhoudelijk naar zaken zoals gebruiksvriendelijkheid (usability) en veiligheid. ‘Ik kijk met de bril van de eindgebruiker. Daarbij is steeds de vraag: Welke fouten kunnen gebruikers maken die mogelijk zouden kunnen leiden tot een risico?’
Hierbij wordt gebruik gemaakt van gebruikersonderzoek dat specifiek gericht is op het achterhalen van risicovolle situaties die kunnen ontstaan in het gebruik. ‘Die elimineren we vervolgens stuk voor stuk en heel gericht door bepaalde keuzes te maken in design en engineering, maar ook door te zorgen voor heldere instructies’.
Quality Management Systeem
Brian Lammens, Compliance officer, is de meest recente toevoeging aan de Topicus MDR Taskforce. Hij houdt zich met name bezig met het Quality Management Systeem (QMS) dat er moest komen om aan de MDR te kunnen voldoen. Topicus is in dit proces bijgestaan en geadviseerd door Holland Innovative (HI).
‘Samen hebben we de MDR-richtlijnen, die gericht zijn op medical devices, moeten vertalen naar wat dit betekent voor de ontwikkeling van software zoals we dat bij Topicus doen’. Daar zit ook meteen een van de grote uitdagingen, namelijk de MDR-voorschriften toegepast te krijgen op software. ‘Gelukkig heeft HI daar veel ervaring mee. Wat daarbij ook helpt is dat wij al werken conform de IEC 62304 richtlijn’, aldus Brian.
De eerste audit
Inmiddels heeft de eerste externe audit, die vooral gaat over het op orde zijn van de processen die de MDR raakt, plaatsgevonden. De auditor van BSI, de notified body in kwestie, is een hele dag op locatie geweest en heeft samen met het MDR Taskforce van Topicus gekeken naar de huidige stand van zaken. ‘We hebben het QMS doorgenomen en laten zien welke zaken rondom de MDR we in onze processen hebben geborgd. Gedurende de dag stelt de auditor vragen, die we hebben kunnen beantwoorden. Aan het eind van de dag waren er slechts een aantal kleine aandachtspunten die we op korte termijn moeten adresseren’, aldus Brian, die tevreden is over de uitkomst.
Tijdens de audit werd ook op momenten duidelijk dat de richtlijnen van de MDR niet overal goed passen. ‘Je merkt dat zo’n auditor ook moet wennen aan de toetsing van de standaard MDR-regels, die net niet helemaal aansluiten bij het product dat wij maken, namelijk software’, zegt collega Wilson.
Laatste stap in de route naar MDR compliancy
Inmiddels is het team volop bezig met de voorbereiding voor de volgende, uitgebreide audit in oktober. Deze bestaat uit 5 dagen waarin gekeken wordt naar de toepassing van de beschreven processen en dus de manier waarop zaken als ontwikkeling en training van medewerkers, traceability en rapportage zijn geborgd en geregeld. De voorbereiding hiervoor is een beste klus: 200 formulieren invullen om aan te tonen dat alle processen in het QMS zitten en dat aan de richtlijnen wordt voldaan.
Pas als deze tweede audit succesvol is voltooid kan Topicus een ISO1348 certificering krijgen en aantoonbaar maken dat het werkt met een QMS dat voldoet om MDR-compliant producten te kunnen maken. De stap daarop is nog dat de technische documentatie van de twee MDR-compliant producten getoetst dient te worden door de Notified Body. Dit gebeurt niet middels een audit op locatie, maar middels een aantal review-rondes op basis van een heel ‘pak papier’ dat aangeleverd wordt.
Meer weten over hoe we het bij Topicus aanpakken of eens van gedachten wisselen met een van onze MDR-experts? Dat kan! Stuur een mail naar marketing@topicuszorg.nl .
Wil je de vorige artikelen uit deze serie teruglezen. Dat kan hier. In het volgende en laatste artikel: De MDR in de toekomst, wat kunnen we nog verwachten?