MDR (Medical Device Regulation) is een hot topic en houdt de gelederen flink bezig. De nieuwe regelgeving, die in feite de vervanger is van de oude MDD (Richtlijn Medische Hulpmiddelen), heeft fikse gevolgen voor fabrikanten, zorginstellingen en softwareleveranciers zoals Topicus. In een serie van vier artikelen nemen we je mee langs verschillende aspecten van de MDR in relatie tot softwareontwikkeling en hoe we ze bij Topicus aanpakken, zodat we de veiligheid van onze software voor onze klanten (en hun patiënten) kunnen blijven garanderen.
Wat is de MDR?
De MDR is een Europese verordening die regels stelt aan het op de markt brengen en het gebruik van medische hulpmiddelen binnen de EU. Tot deze hulpmiddelen behoren niet alleen tastbare producten zoals implantaten of infuuspompen, maar ook software die medische doeleinden dient, zoals diagnostische apps of beslissingsondersteunende systemen.
Het doel van de MDR is om de veiligheid en prestaties van medische hulpmiddelen — waaronder dus ook software — beter te waarborgen. Daarmee verhogen we de patiëntveiligheid, want daar is het de Europese Commissie allemaal om te doen. Consumenten kunnen MDR gecertificeerde producten herkennen aan een CE-markering voor medische hulpmiddelen.
Waarom is de MDR ingevoerd?
De aanleiding voor de invoering van de MDR was o.a. een aantal incidenten met ondeugdelijke medische hulpmiddelen. Veel mensen uit het vak denken daarbij direct terug aan de affaire met borstimplantaten in Frankrijk, maar zo zijn er nog een aantal andere zaken geweest.
Deze voorvallen hebben het belang van strengere en transparantere regelgeving zichtbaar gemaakt. De Europese Commissie besloot daarop dat betere controle nodig was om de volksgezondheid te beschermen maar ook om het vertrouwen van zorgprofessionals en patiënten te herstellen.
Strenger en uitgebreider
In tegenstelling tot de oude MDD, is de MDR veel strenger en uitgebreider. Er zijn om te beginnen strengere eisen bij toelating tot de markt. Ook worden hogere eisen gesteld aan risicobeoordeling, klinische evaluatie, transparantie, traceerbaarheid. Behalve dat is het proces van monitoren van een hulpmiddel of softwareproduct na toelating tot de markt, de zogenaamde post-market surveillance, een stuk strikter.
Daarnaast worden fabrikanten verplicht om meer data te verzamelen over de veiligheid en effectiviteit van hun producten, zowel vóór als ná marktintroductie. En, kunnen ze geen claims gebruiken in communicatie die niet onderbouwd kunnen worden met data uit onderzoeken. Je kunt dus niet meer zomaar roepen dat een product veilig, efficiënt of betrouwbaar is zonder dat hard te kunnen maken.
Gevolgen voor softwareleveranciers
Voor softwareleveranciers in de zorg, zoals Topicus, heeft de MDR grote impact. Voor veel softwaretoepassingen is het nu overduidelijk dat deze als medisch hulpmiddel classificeren en daarmee vallen ze onder een strengere regelgeving dan voorheen. Ze vervullen immers een medische functie. Denk bijvoorbeeld aan triagesoftware. Dit betekent dat leveranciers moeten aantonen dat hun software veilig is en daadwerkelijk doet wat het belooft.
Software moet onder de MDR mogelijk worden gecertificeerd via een notified body (zoals een auditor binnen de MDR wordt genoemd), afhankelijk van de risicoklasse. Ook moeten leveranciers uitgebreide technische documentatie bijhouden, een kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) opzetten en -als onderdeel binnen dat QMS- processen voor post-market surveillance inrichten.
Dit vergt de nodige aanpassingen in aanpak en interne processen, maar ook om investeringen in tijd, kennis en middelen. Voor kleinere ontwikkelaars of startups kan dit een flinke uitdaging zijn. Gelukkig biedt naleving van de MDR ook kansen: het verhoogt de geloofwaardigheid en betrouwbaarheid van software, wat ontwikkelaars juist een concurrentievoordeel kan geven.
Heb je ook met MDR te maken? We denken graag met je mee
De MDR is een belangrijke stap richting een veiligere en transparantere gezondheidszorg binnen Europa. Hoewel de regelgeving strikter en complexer is dan hiervoor, draagt ze bij aan hogere standaarden in de zorg. Voor ons, softwareleveranciers, betekent dit een nieuwe realiteit waarin kwaliteit, documentatie en compliance onmisbare voorwaarden zijn om succesvol te blijven opereren. Dat gaat niet van de een op de andere dag en vergt een behoorlijk inspanning, maar op termijn zal dat zorgen voor waarde en meer vertrouwen in de zorgsector.
Weten hoe we het bij Topicus aanpakken of eens van gedachten wisselen met een van onze MDR-experts? Dat kan! Stuur een mail naar marketing@topicuszorg.nl
Het volgende artikel: Is innovatie überhaupt nog mogelijk nu we moeten voldoen aan de MDR?