Sinds de inwerkingtreding van de Medical Device Regulation (MDR) in 2021 stellen veel softwareleveranciers in de zorg zich dezelfde vraag: Is er met deze strikte regelgeving nog wel ruimte voor innovatie? De MDR legt immers stevige eisen op aan medische hulpmiddelen, waaronder software die een medisch doel dient. Innovatie is cruciaal, juist in de zorg. Zeker nu technologie – zoals AI – steeds vaker wordt ingezet voor vroegsignalering, beslissingsondersteuning en patiëntmonitoring. In dit artikel duiken we in de relatie tussen MDR en innovatie en leggen we uit hoe risicomanagement hierin een sleutelrol speelt.
Innovatie binnen kaders
Laten we vooropstellen: de MDR sluit innovatie niet uit. Integendeel, het doel is om de ontwikkeling van veilige, effectieve en betrouwbare medische hulpmiddelen te stimuleren. Maar de weg ernaartoe is wel veranderd. Software die een medisch doel dient moet nu aan zwaardere eisen voldoen. Dit betekent dat ontwikkelaars van medische software innovatie moeten inbedden in een stevig kader van kwaliteitsborging en risicomanagement.
Rem of versneller?
We snappen heel goed dat de MDR door partijen wordt gezien als een rem op innovatie: Ontwikkeltijd neemt toe, er is meer documentatie nodig en validatieprocessen zijn intensiever, en dan hebben we het nog niet over de kosten voor het aanstellen van een notified body en de uren die er intern gemaakt worden. Voor startups of kleinere ontwikkelteams kan dit een lastig te nemen drempel opwerpen. Maar tegelijkertijd dwingt de MDR ontwikkelaars om gestructureerd, transparant en risico-gebaseerd te werk te gaan. En precies dát is een belangrijke randvoorwaarde voor duurzame innovatie in de zorg.
Het helpt om al vroeg in het ontwikkelproces rekening te houden met MDR-eisen. De MDR is opgesteld vanuit de gedachte dat een medical device vooral een apparaat is. Software die er dan bij komt kijken is hooguit bedoeld om het apparaat aan te sturen. De ontwikkelcyclus van een apparaat is veel meer waterval-gebaseerd: het ontwikkelproces loopt één kant op en kent weinig mogelijkheden tot terugkoppeling in het proces. Dit in tegenstelling tot de agile ontwikkelmethode die Topicus gebruikt bij het ontwikkelen van de software. Door korte cycli met veel feedback-mogelijkheid in het proces voorkomen we dat we kostbare tijd verliezen aan onnodige herontwikkeling en verkorten we de weg naar certificering.
De rol van AI
Artificial Intelligence (AI) speelt een steeds grotere rol in zorgsoftware. Denk aan algoritmes die risico’s op complicaties inschatten, of systemen die artsen ondersteunen bij diagnoses. Maar AI brengt ook nieuwe uitdagingen met zich mee onder de MDR. Bijvoorbeeld: Hoe borg je transparantie en uitlegbaarheid bij een zelflerend algoritme? En hoe houd je controle op software die zich continu aanpast?
Ook wanneer software niet onder de MDR valt is er nog de AI Act om rekening mee te houden. Afhankelijk van de risicoclassificatie binnen de MDR zijn er in meer of mindere mate aanvullende maatregelen nodig.
Net zoals voor de MDR, toetst Topicus bij het toepassen van AI in haar software vroegtijdig welke vereisten er gelden. Allereerst wordt er gekeken op basis van de artikelen van de AI Act of deze van toepassing is. Vervolgens vindt er een analyse plaats welke risicocategorie er van toepassing is en worden de daaruit voortvloeiende verplichtingen ingevuld.
Risicomanagement als innovatieversneller
Een belangrijke pijler binnen de MDR is risicomanagement. Iedere medische softwaretoepassing moet systematisch worden beoordeeld op mogelijke risico’s voor de patiënt. Denk aan foutieve beslissingsondersteuning of verkeerde interpretaties van data met mogelijk desastreuze gevolgen. Deze risico’s moeten we daarom dus actief beperken en monitoren.
Hoewel dit misschien klinkt als een intensief proces, kan risicomanagement juist helpen bij innovatie. Het dwingt ontwikkelaars namelijk om bewust keuzes te maken en hun aannames te onderbouwen. Dat verhoogt de betrouwbaarheid én zou op termijn moeten zorgen voor versnelde acceptatie door zorgverleners.
Tot slot
Onze mening over het vraagstuk: Innovatie in de zorgsoftware wordt door de MDR aanzienlijk vertraagd. Dat maakt het moeilijker voor softwareontwikkelaars, maar komt de veiligheid van de patiënt ten goede. Dus niet meer “even snel een slimme app maken”, maar wel: gestructureerd, onderbouwd en gericht op impact. Bij Topicus geloven we dat dit niet alleen mogelijk, maar zelfs noodzakelijk is. En eigenlijk hebben we dat altijd zo gedaan en maken we met de MDR aan de hand hierin een volgende stap. Door risicomanagement en compliance te omarmen als onderdeel van het innovatieproces kunnen we software bouwen die niet alleen vernieuwend, maar ook aantoonbaar veilig is.
Weten hoe we het bij Topicus aanpakken of eens van gedachten wisselen met een van onze MDR-experts? Dat kan! Stuur een mail naar marketing@topicuszorg.nl
In het volgende artikel: Hoe we MDR binnen Topicus aanpakken en de stand van zaken na de eerste audit.